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美国和爱尔兰的疫苗是如何监管的
时间:2018-07-27 23:44来源:未知作者:admin 点击:

 
 
(图片截取自:国家药品监督管理局)
 
    近日,长春长生生物科技有限责任公司违法违规生产冻干人用狂犬病疫苗案件引发社会高度关注。
 
    7月15日,国家药监局要求吉林省食品药品监督管理局收回长春长生《药品GMP证书》,责令停止狂犬疫苗的生产,对相关违法违规行为立案调查。
 
    风波尚未平息,其公司子公司长春长生又因“吸附无细胞百白破联合疫苗”(简称“百白破”)检验不符合规定,遭到吉林省药监局行政处罚。没收库存的剩余疫苗186支。罚没款总计344.29万元。但在库存之外,已有252600支问题疫苗销售到山东省疾病预防控制中心。
 
    (以上新闻来源:人民日报)



    据人民日报报道,总理就此次疫苗事件已作出批示:此次疫苗事件突破人的道德底线,必须给全国人民一个明明白白的交代。
 
    这一事件再次暴露出我国疫苗领域从生产到监管的问题。究竟如何才能解决问题,让中国老百姓尤其是婴幼儿能接种上安全、有效的疫苗呢?
 
    在预防性疫苗和药品的安全性监管方面,海外国家的一些成功经验,就有值得借鉴之处。
 
    美国
 
    美国的疫苗安全监管机制,在世界各国都可谓是非常严格的。根据美国疾控中心(CDC)网站的有关疫苗安全监管内容,美国的疫苗安全是这样监管的:
 
    获批前
 
    预防性疫苗在批准上市之前,要经过严格的临床前和临床试验以确保其安全。疫苗获批上市是一个漫长的过程,可能长达10年甚至更长时间。通过多次严格的临床试验,来监测疫苗的安全性、剂量以及常见的副作用。整个过程耗时耗资。
 
    获批后
 
    在疫苗获批用于公众使用后,其安全性会继续被监测。FDA要求所有的疫苗生产商在每个批次的疫苗上市之前要提交样品。每一个批次都需要检测是由于疫苗对于环境因素如温度很敏感,在生产过程中也可能被污染。
 
 
 
    美国疫苗不良反应报告系统(VAERS)
 
    由于疫苗在大范围接种后,罕见的副作用和延迟出现的副作用可能才会被发现。
 
    因此,美国联邦政府建立一套监控系统用以检测接种疫苗后的不良反应。这个系统称为疫苗不良反应报告系统(VAERS)。任何人均可向VAERS系统提交报告。这一系统对于美国监控疫苗安全发挥了重要作用。
 
    欧洲
 
    除了美国,不少欧洲国家也都有着严格透明的疫苗监管机制。以爱尔兰完善的疫苗监管制度为例来介绍。
 
    疫苗产业无利益化 
 
    在爱尔兰,对儿童接种疫苗免费。疫苗产业是福利行业而非商业化,自然不会有私人依靠倒卖疫苗牟取暴利。 
 
    爱尔兰儿童免疫计划下的接种服务免费向儿童提供。儿童免疫计划(相对列出)可保护儿童免受以下疾病的困扰:
 
    肺结核、白喉、破伤风、百日咳、肺炎、 乙肝、HiB(B型流行性感冒嗜血杆菌)、小儿麻痹症、C型脑膜炎、麻疹、腮腺炎和风疹。
 
    贮藏要求严格
 
    与美国一样,由于疫苗对温度敏感,所以爱尔兰卫生管理局对疫苗的贮藏方面要求非常严格,一旦违反相关温度控制,必须立即由卫生部紧急召回。


 
 
贮藏指南截图
 
    生产商资质控制严格
 
    爱尔兰严格控制疫苗生产厂商资质,这些授权的疫苗生产商都是大型的、符合联合国卫生部组织规定的生产商。
 
    包括:

    SSI/GSK/Pfizer/Novartis GSK/Sanofi Pasteur MSD/Novartis。
 
    生产商的数量少,是因为爱尔兰卫生部设有专门的疫苗资质审查、管理机构。要取得生产资质,必须通过严格考核,如研制能力、生产设备、资金等。
 
    生产商是打开安全疫苗的第一步,那么供应渠道就是安全疫苗的另一保障。
 
    运营过程官方监管
 
    爱尔兰疫苗在从经销商到私人诊所或医院的运营过程中,都由爱尔兰药物委员会或欧洲药品评价局发放许可。只有在证明有效且安全后才允许使用。
 
 

爱尔兰取得疫苗渠道审查严格
 
    爱尔兰取得疫苗渠道严格,预定的过程中有官方监管。运营疫苗过程中,运营商必须填写详细信息,且全程透明化,保证能随时取得联系方式。
 
    从生产厂商资质到注射到儿童体内的疫苗质量和运营,像爱尔兰这样的海外国家都有着优秀的成功经验,能够给国内现状做一个榜样。希望所有儿童们吃到的、注射到的都是安全的、干净的食品药品。
 
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